Carmat autorisée à commercialiser son cœur artificiel

Après huit ans de tests, Carmat, entreprise de la communauté Bpifrance Excellence, va pouvoir commercialiser son cœur artificiel au deuxième trimestre 2021. Grâce à la validation de l’Union européenne et l’obtention du marquage CE fin décembre, en tant que « pont à la transplantation », la medtech va pouvoir remédier aux carences de greffes de cœur. En Europe, au moins 2 000 patients sont en ce moment sur liste d’attente pour une transplantation cardiaque.

La certification autorise l’entreprise à commercialiser son produit dans l’ensemble de l’Union européenne et dans une dizaine de pays acceptant la marque CE, comme la Russie. Ce marquage matérialise l’engagement du fabricant du produit sur sa conformité aux exigences fixées par la réglementation communautaire. Mais Stéphane Piat, directeur général de Carmat, admet sur Franceinfo : « On est conscient de nos limites, donc on va se focaliser sur l'Allemagne. Cela représente plus de 40 % du marché des technologies d'assistance mécanique, et on va travailler sur la France qui représente 15 % du marché. Avec deux pays on pourra couvrir quasiment 60 % du marché européen".

Objectif : produire dix cœurs par mois

La commercialisation du cœur artificiel va débuter alors que les essais cliniques ne sont pas encore terminés. Sept patients doivent encore être implantés pour clôturer l’étude-pivot. Mais cette entrée sur le marché va permettre à Carmat d’industrialiser sa production. « En général, une fois qu'on a tous les composants, il faut deux mois et demi, trois mois, pour que le produit soit fini, stérile et prêt à être envoyé à l'hôpital. Notre but est d'arriver à dix par mois assez rapidement", explique le directeur général toujours au micro de Franceinfo. Pour le moment, un cœur artificiel coûte 150 000 euros. Carmat prévoit de fabriquer environ 300 cœurs artificiels par an d’ici trois ans dans son usine de Vélizy.

Si la commercialisation débutera au deuxième trimestre 2021 en Allemagne, elle ne devrait arriver en France que fin 2023. En effet, la fin de l'étude-pivot ouvrira sur une nouvelle étude, financée à hauteur de 13 millions d'euros par la Haute autorité de Santé (HAS). Baptisée « Eficas », elle concernera 52 patients, et servira à collecter des données publiques plus larges, afin « d'affiner la technologie » de la prothèse. Cette phase devrait être terminée « fin 2023 », selon le directeur général, et ouvrira à la commercialisation du produit dans l'Hexagone.